Resolução aprovada estabelece requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil. A decisão ocorreu, nesta sexta-feira (28), após reunião realizada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (DCA). A medida é vista pelas autoridades de saúde como uma forma complementar de monitorar o comportamento da pandemia sob os efeitos da ômicron, variante do coronavírus que vem provocando recordes sucessivos de casos confirmados da doença no país.
Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. A expectativa da Anvisa é ter os primeiros produtos aprovados no mês de fevereiro, sendo assim, nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país.
Autoteste
O autoteste é parecido com o teste rápido, mas pode ser feito por qualquer pessoa, em casa. O kit vem com um dispositivo de teste, tampão de extração, filtro e o swab – uma espécie de cotonete usado para a coleta nasal, a mais comum. O chamado “teste de antígeno” é capaz de identificar o antígeno viral, que é uma estrutura do vírus que faz com que o corpo produza uma resposta imunológica contra ele – os anticorpos. Os testes de antígeno detectam essas estruturas. Se ele dá positivo, significa que a pessoa está infectada no momento do teste – e pode infectar outras.
“A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Condições
• Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa;
• A Anvisa analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade;
• É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária;
• O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico;
• O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.
Monitoramento
Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida.
Isso inclui o estabelecimento de mecanismos para monitorar e notificar queixas técnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho e também notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto.
O setor varejista, por sua vez, deve notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa. No caso de o usuário notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente à Anvisa, o responsável pelo registro deverá avaliar e responder a demanda no sistema informatizado disponibilizado pela Agência.
